1、负责公司产品的新地区注册及各项变更注册工作,包括资料整理、注册表填写、资料申报等;
2、负责对已申报产品的注册进度的跟踪,与相关部门沟通,及时完成资料的补正;
3、建立并及时更新国内外注册相关政策信息库,掌握国外及国内的药品注册报批的程序和要求;
4、及时掌握并翻译药品注册国家的技术要求,并及时通报;
5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;
6、制定、审核注册文件,确保注册文件与企业实际相符,确保注册文件符合法规要求,负责注册文件的递交,维护更新、保管等;
7、及时完成申报资料的归整及存档。